随着我国医疗器械软件行业技术发展及政策的支持，近年来，我国医疗器械软件行业市场规模增长迅速，截至2019年，市场规模已达到97.88亿元，年增速保持在22%。医疗器械软件已经基本覆盖有源医疗器械产品，大到PET/CT设备、MRI设备、放射治疗设备，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品均含有软件。

　　医疗器械软件有效性与安全性的评估日趋复杂，技术挑战日渐增大，如何对医疗器械软件开展质量评价和标准研究工作，是监管科学亟需解决的热点问题之一。

　　国际标准化情况调研

　　国内外标准化组织在软件领域已开展多年工作，但目前还没有专门的标准化组织针对医疗器械软件标准化体系开展规划和研究。

　　ISO/IEC JTC1信息技术委员会是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的第1个联合技术委员会，其下属的第7分技术委员会（编号ISO/IEC JTC1/SC7）负责软件领域国际标准的制订，最早成立于上世纪60年代初，现为软件和系统工程分技术委员会（Software and systems engineering），工作范围为制定包括软件设计、开发、维护、检测，以及支持软件产品等方面的标准。ISO/IEC JTC1/SC7软件和系统工程分技术委员会现有12个工作组，JTC1/SC7先后制定了110个国际标准，其中有11个由原JTC1/SC21分技术委员会转来（主要是开放分布式处理方面的标准），6个已撤消，故现有104个国际标准。其中，有35个已被我国采用，制定成我国的国家标准或电子行业标准；有20个正在采用。

　　目前，通用软件领域的标准体系并未考虑到产品在医疗方面的特殊风险，比如临床使用的精准度、临床环境下的可靠性等。因此，单纯借助通用软件的标准体系尚不能满足医疗器械监管要求，无法控制软件作为医疗器械的质量要求。

　　此外，ISO TC 215联合IEC SC 62A于2012年10月的维也纳会议上通过了建立一个专题小组JWG7的议案，该小组负责考虑解决对未来的健康软件安全标准的一致性和全面性需求。JWG7工作组为健康软件标准的制定研究出一个路线图，建立健康软件和健康IT系统安全标准的概念模型，其中包含基本原则、概念和定义，健康软件和健康IT系统设计和开发安全标准，涵盖健康软件的健康IT系统运行安全标准及临床使用安全标准。目前，该专题小组已经发布了《IEC 62304 Ed.2:健康软件–软件生存周期过程》《ISO 81001-1 ED1：健康软件和健康信息系统安全、有效-基本原则、概念和术语》《ISO TS 82304-2 ED1健康软件-第2部分：健康应用-生命周期过程中质量评判准则》《IEC 80001-1 ED2 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第1部分:作用,职责和行为》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第5-1部分:安全-产品生存周期的活动》。

　　质量研究工作进展

　　中国食品药品检定研究院近年来致力于医疗器械软件质量控制研究工作，借助国家科技支撑计划，国家863、973项目、科技部重点研发计划科研项目的支持，投入大量人力物力,建立了规范的医疗器械软件检验检测管理体系，开展医疗器械软件质量评价工作，重点研究医疗器械软件产品检测共性关键技术及标准，构建了医疗器械软件测试用例库、医疗器械软件性能测试平台、医疗器械软件安全测试平台，检验检测能力已覆盖医疗器械软件产品分类的全部品种。

　　针对医疗器械软件注册申报的检测和质量控制相关要求深入开展研究，提出医疗器械软件检测相关方法和规范。积极参与国家药监局医疗器械软件法规研究小组相关工作，参与部分法规指南的制修订工作。大力开展对外合作，积极参与IMDRF医疗器械软件工作组指南文件的制修订及IEC SC 62A JWG7工作组相关标准的制修订工作，与中国软件评测中心和航天软件评测中心等多家机构开展技术合作交流。上述工作为医疗器械软件标准化工作的开展奠定了坚实基础。

　　存在问题及分析

　　目前，国际上医疗器械软件标准不健全，也无专设的标准化技术委员会，尽管IEC医疗器械软件标准由IEC/TC62负责，由于不同的标准制定由不同工作组完成，且工作组之间在标准起草前期并未做沟通，导致各个标准的适用范围存在交叉，如IEC62304与IEC 60601-1-4均为软件生存周期标准，前者主要针对独立软件和软件组件，后者主要针对软件组件；IEC 62304与IEC 82304均是针对医疗器械软件生存过程的对制造商的要求，IEC 82304仅增加了安全方面的要求。

　　IEC虽然有部分标准涉及医疗器械软件，但不能覆盖医疗器械软件质量的全部方面，如软件质量特性、人因工程、网络安全、质量管理等相关标准就未涉及，此外IEC并未对医疗器械软件标准体系进行整体规划，未指明医疗器械软件标准总体发展方向。

　　截至目前，我国也仅转化了两份通用安全标准，即YY/T0664和YY/T0708，标准的缺失是不能满足行业发展需要和监管要求的。此外，我国也未成立相应的标准化技术委员会和工作组，建设医疗器械软件标准体系，为监管工作提供技术支撑将成为今后一段时间医疗器械软件监管的重要课题。

　　医疗器械软件是存在学科交叉的产品，涉及的领域较广。为进一步推进医疗器械软件标准化工作，应深入研究，梳理问题，重点探讨。首先，医疗器械软件标准体系是科学监管的重要技术支撑，由于标准体系的缺失已经影响了产品质量，增加了患者的临床使用风险，进而影响医疗器械软件安全有效性的评价。其次，医疗器械的软件标准体系需要考虑通用标准体系和产品标准体系，通用标准体系的构建是从软件工程角度对产品质量进行规范和要求的，属于医疗器械软件质量控制的特有属性和通用要求，独立于医疗器械其他细分领域，目前通用要求标准是缺失的；产品标准体系的构建离不开通用标准在各个细分领域的落地，需要与各自医疗器械标准化技术委员会深度合作，共同推动产品标准化进程。

　　未来发展方向与展望

　　中检院在已有研究工作的基础上，对标准体系进行了梳理，包括医疗器械软件所涉及的定义分类、风险管理、版本控制、人因工程及可用性、可靠性、生产质量管理体系、网络安全、产品质量控制与评价方法、临床使用规范管理、停用和退市要求等。

　　在上述专业领域内，开展医疗器械软件基础标准、管理标准、方法标准、产品标准体系建设。其中，基础标准包括术语、定义和风险管理；管理标准分为设计标准、质量体系标准、网络安全质控标准、临床部署/使用标准；方法标准部分包括指南、规范和方法；产品标准包括各类产品测试评价原则和方法。主要制定医疗器械软件专属的检测和评价方法标准，不包括通用的软件系统工程和大数据评价标准。以上内容共同构成了完善的标准体系。标准体系的整体构成科学合理，专属性强，有助于引导该领域标准化工作科学有序发展。

　　按照监管亟需和行业质控亟需的原则，建议先规范此领域亟需的基础术语标准，优先解决专用名词不统一、属性含义不清等基础概念问题，规范处于注册申报阶段的产品质量评价方法，同时，着眼于医疗器械软件全生命周期质量控制，考虑版本变化快的因素，制定已上市医疗器械软件变更风险控制与性能确认规范。

　　综上所述，中检院将在已有工作的基础上继续深入开展医疗器械软件质量评价和标准化研究工作，联合各方力量共同推进医疗器械软件标准化工作有序开展，保障产品质量，提高我国医疗器械软件监管水平。（作者单位：中国食品药品检定研究院）